專(zhuān)業(yè)設(shè)施
中試車(chē)間
完全根據(jù)國(guó)家GMP規(guī)定的硬件條件要求建設(shè)的中試車(chē)間,潔凈區(qū)域約766平方米。分為完全獨(dú)立的微生物車(chē)間、哺乳動(dòng)物細(xì)胞車(chē)間,具有小水針和凍干粉針兩種制劑加工功能,在全面參照生物制品GMP要求建立的質(zhì)量控制體系下,可以全面實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的精確模擬。中試車(chē)間分別配置了滿足發(fā)酵純化、離心破碎、制劑加工、清洗滅菌等多種類(lèi)中試設(shè)備,同時(shí)可提供以生物反應(yīng)器或轉(zhuǎn)瓶恒溫培養(yǎng)兩種細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)模式。企業(yè)、機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)潔凈區(qū)域以天為單位、生產(chǎn)線以周為單位兩種租賃方式使用中試車(chē)間完成新藥注冊(cè)的臨床前生產(chǎn)、臨床樣品制備,以及中試放大、中試工藝優(yōu)化等工作。
中試車(chē)間圖片:
平面圖: