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產(chǎn)品中試


  按照國家GMP規(guī)定的硬件條件建設(shè),承擔(dān)申報新藥加工服務(wù),承擔(dān)重組蛋白原料加工服務(wù),可完成符合國家新藥注冊要求的中試和臨床樣品制備工作。


臨床前樣品制備: 

  • 凍干粉針劑:加工以2ml、7ml西林瓶為裝載方式的樣品。
  • 水針劑:加工以2ml、7ml西林瓶為裝載方式的樣品。


中試工藝研究: 

  • 凍干配方篩選:根據(jù)凍干樣品蛋白特性,對保護劑、賦形劑、穩(wěn)定劑等輔料的配置比例、含量濃度等指標的篩選。
  • 凍干曲線制定:對凍干樣品的共晶點、崩解點、最高許可溫度、裝載方式等凍干指標的測定和制定。
  • 微生物發(fā)酵:可對大腸桿菌、畢赤酵母、放線菌等表達系統(tǒng)進行優(yōu)化與工藝放大。
  • 細胞大規(guī)模培養(yǎng):擁有高效的哺乳動物細胞表達載體,可對CHO細胞、VERO細胞和人HEK293細胞等表達系統(tǒng)進行優(yōu)化,使其適應(yīng)無血清培養(yǎng)基生長并大量表達目的蛋白。


        

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